Gesetzliche Rahmenbedingungen für das Verblistern von Arzneimitteln mittels Karten und Bechern (fest/flüssig)

In der am 12.06.2012 in Kraft getretenen Verordnung über den Betrieb von Apotheken (ApBetrO) sind die Vorgänge des Verblisterns geregelt, insbesondere spielen eine Rolle der § 4 Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Apothekenbetriebsräume, der § 4a Hygienemaßnahmen und der § 34 Patientenindividuelles Stellen oder Verblistern von Arzneimitteln.

Im Folgenden soll insbesondere die Karten- und Becherverblisterung betrachtet werden. Für die Herstellung von Blistern ist ein eigener Raum erforderlich, bei der  Maschinenverblisterung (halb- oder vollautomatisch)  ist nach § 34 Abs. 3 ApBetrO ein Herstellungsraum mit einem Zwischenraum (Schleuse) erforderlich.

Alle Vorgänge der Verblisterung sind im Qualitätsmanagementsystem der Apotheke (§ 2a ApBetrO) zu implementieren. Dazu gehören  nicht nur die Schritte der Herstellung, sondern u.a. auch Wartung und Reinigung der eingesetzten technischen Hilfsmittel, Klimatisierung, Arbeitsschutz, Hygiene und Fortbildung der Mitarbeiter.

Nach dem Wortlaut der ApBetrO werden Arzneimittel gestellt oder verblistert, eine Unterscheidung zwischen festen und flüssigen Arzneiformen wird nicht getroffen.

Im QM-System der herstellenden Apotheke ist zu hinterlegen, welche Arzneimittel für eine gleichzeitige Einnahme zusammen verblistert werden können oder ggf. getrennt verpackt werden müssen. Dabei ist zwischen festen und flüssigen Arzneimittelformen zu unterscheiden. Feste Arzneiformen, vorausgesetzt es treten keine Wechselwirkungen zwischen den einzelnen Formulierungen auf, können zusammen verblistert werden.

Dabei sollte die Unterscheidung der verblisterten AM in Form, Farbe und Größe für das abgebende Heimpersonal erkennbar sein (Fotos). Bei nicht festen Arzneiformen ist die Identifizierung einer Mischung von Flüssigkeiten nicht möglich, und hat daher zu unterbleiben.

Im QM der Apotheke sind nach § 34 Abs. 1 Satz 7 ApBetrO ebenfalls Festlegungen  zu den primären Verpackungsmaterialien und ihren Qualitätsprüfungen zu treffen.

Die Produktion der Blistermaterialien hat nach den einschlägigen pharmazeutischen Regeln zu erfolgen.

Grundlage für die Prüfung in der Apotheke sind Zertifikate, die die Hersteller von Primärpackmitteln (z. B. Blisterkarten, Blisterbecher) liefern.

Für die Verblisterung von Flüssigkeiten  hat das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V., Eschborn, (ZL) in Zusammenarbeit mit dem SGS Institut Fresenius, Taunusstein 2016 im Auftrag eines Herstellers (ZL/Medinoxx) von Primärpackmitteln überprüfen lassen, welche Stoffe im Verpackungsmaterial extrahierbar sind und in die verblisterte Arzneimittellösung übertreten können. Im Ergebnis wurde feststellt, dass keine Stoffe aus dem Verpackungsmaterial bei Verwendung einer wässrigen äthanolischen Lösung 20 % (V/V) aus dem Verpackungsmaterial extrahiert werden und in verblisterte Flüssigkeiten abgegeben werden. 2018 wurde nach einer vom ZL durchgeführten Untersuchung des Gehaltes von verblisterten Novaminsulfonsäuretropfen festgestellt, dass im Prüfungszeitraum von 30 Tagen die physikochemische Stabilität der verblisterten Tropfen bestätigt werden konnte, Gehalt und mikrobiologische Stabilität waren gegeben. Ähnliche Untersuchungen wurden auch für Lactulose, Piamperon und Melperon durchgeführt.

Bei Verwendung von Primärpackmitteln erstellt die Apotheke ein Prüfprotokoll (s.a. BAK - Leitlinien) und fügt die entsprechenden Zertifikate der Hersteller bei.
Grundsätzlich hat die Kennzeichnung der Blister(karten) nach § 34 Abs. 4 ApBetrO zu erfolgen. Sobald es sich um herausnehmbare Becher handelt, muss jeder einzelne Becher entsprechend gekennzeichnet werden.

Die Teilung von Tabletten darf nur in Ausnahmefällen vorgenommen werden, s.a. § 34 Abs. 1 ApBetrO. (05/2010 Kassenärztliche Vereinigung Nordrhein: „Eine generelle Teilung von Tabletten allein aus wirtschaftlichen Gründen kann jedoch nicht empfohlen werden“.)

Für Flüssigkeiten, die üblicherweise mittels Tropfer oder Dosierpipette in den Becher appliziert werden, entfällt die Anpassung der Dosierung durch Teilung. Bevor eine Tablette geteilt wird, sollte daher stets geprüft werden, ob der Wirkstoff auch in gelöster Form verfügbar ist.

Die Dienstleistung Verblisterung darf nicht kostenlos erbracht werden, siehe auch z.B. Heilmittelwerbegesetz (HGW) oder die Berufsordnung der Apothekerkammer des Saarlandes (1.2.2015).

Abschließend wird darauf hingewiesen, dass nach dem Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG), hier § 64 Durchführung der Überwachung, die Bundesländer zuständig sind.

Wird der Umgang mit Medikamenten durch Prüfung nach § 115 Abs. 1a Satz 6 SGB XI geprüft, so sieht die “Ausfüllanleitung” für den (MDK) Prüfer, in 26bb f), vor:

„Medikamente in Blisterpackungen sind entsprechend der Apothekenbetriebsordnung mit Namen des Bewohners, Angaben zum enthaltenen Medikament mit Chargenkennzeichnung, Verfalldatum, Einnahme-hinweisen, eventuellen Lagerungskriterien und abgebender Apotheke auszuzeichnen.“

Sollte der Prüfer Zweifel in Bezug auf die Qualität und Identität der verblisterten Arzneimittel haben, kann er diese der Aufsichtsbehörde der herstellenden Apotheke mitteilen.

 

September 2018

Dr. rer. nat. Holger Goetzendorff

Apotheker für Arzneimittelinformation

und Öffentliches Gesundheitswesen